人民网北京1月5日电(孙红丽)国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》),提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配方颗粒监管”“优化医疗机构中药制剂管理”“完善中药审评审批机制”“重视中药上市后管理”“提升中药标准管理水平”“加大中药安全监管力度”“推进中药监管全球化合作”等9方面共35条政策措施。
其中,加强中药材质量管理方面,《措施》提出,规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。
强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面,《措施》提出,加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律,围绕质量安全风险,推动中药饮片炮制机理研究,建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件,依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。
完善中药审评审批机制方面,《措施》提出,完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件,对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。
重视中药上市后管理方面,《措施》提出,加强中药不良反应监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具,对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判,采取相应的风险控制措施,加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度,及时防控用药风险。