在日前举行的第27届发展中国家疫苗制造商网络（DCVMN）年会期间，智利发展大学医学院教授拉斐尔·伊格纳西奥·阿劳斯·布拉利克带来一项最新的真实世界队列研究结果。该项研究利用智利国家公共卫生保险系统登记及医疗卫生系统的数据，比较了近8万名孕妇当中流感疫苗的接种者和未接种者在自身及新生儿健康结局上的获益，发现接种流感疫苗可使早产风险降低25％、妊娠期平均延长约0.25周。

传统做法是监测整个孕妇人群中究竟预防了多少感染和发病，但这很困难。“每次孕妇出现呼吸道症状，都要给她做检测，看是不是流感。这样的研究耗时耗力耗钱，没有人会这么做。”拉斐尔表示，如果从感染数量、中和抗体滴度等角度开展研究将是不可能完成的任务。此外，理想环境下的安全性或免疫学指标在真实世界中会受到不可预知因素影响，很难通过分析的纠偏方法校正。

孕妇接种疫苗效果的真实世界研究设计面临两个挑战，一个是确定有说服力的研究结果指标；另一个是纳入研究人群的疫苗接种覆盖率。

“抗体数据、发病率数据在流感疫苗临床试验中已经获得了，但也很难以此来打消疫苗‘犹豫’，孕妇最关心的是自己和孩子的身体情况。”拉斐尔坦言，真实世界研究有责任就她们想知道的问题找到证据。医学研究中有不同级别的证据，真实世界证据是对临床试验的重要补充，在设计时如果能够充分考虑公众的认知需求，将更有益于建立疫苗信任。 （据《科技日报》）