本报讯（实习记者黄瑞）12月30日，记者从成都市双流区市场监管局获悉，该局查处一起涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案，拟对当事人重罚35万元。

据悉，近日双流区市场监管局收到外省移交的一条违法线索，辖区内的某医疗器械有限公司向外省某医院销售的一批医用防护口罩经检验不合格，且经溯源到生产企业河南某防护用品有限公司鉴定为“假货”，并非该公司生产的产品。

该局执法人员立即赶往该医疗器械有限公司进行现场检查，对涉案产品相关证据资料进行调查取证。经查，该公司于2022年3月17日从长春市某药业有限公司购进上述批次口罩6000个，并于3月24日全部销售给松原某医院，但实际经营过程中，该公司并未按要求进行货物入库查验，直接由上游长春市某药业有限公司将口罩运送至了松原某医院，且对收集的资料查验不到位，未查验产品合格证明材料的真伪，从而导致这批假口罩流入了使用环节。

执法人员介绍，涉案口罩标示为医用防护口罩，列属《医疗器械分类目录》的产品类别，管理类别为第二类医疗器械。涉案口罩经标示生产企业河南某防护用品有限公司鉴定，并非该公司生产的产品，按照《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的相关规定，涉案口罩属于未经注册的第二类医疗器械。

该医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，综合考量案件情况，双流区市场监管局拟依法对该公司给予罚款35万元的行政处罚。